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　　培训通知

　　培训主题：现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班

　　主办：

　　中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

　　全国医药技术市场协会

　　培训目标：

　　培训将解答如何将现代工艺验证与传统工艺验证有机结合；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点；如何防止过度或没有约束地使用同步验证；如何防止继续使用回顾验证；如何有效进行持续工艺确认；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何实施高效的清洁验证；如何按产品/设备与混合分组进行清洁验证等问题。

　　一、培训时间及地点

　　上海市：2017年5月5-7日( 5日全天报到)

　　二、培训主要交流内容

　　5月6日(星期六)

　　9:00-12:00；14:00-17:00

　　一、工艺验证实施应用

　　1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

　　2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

　　3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

　　4.取消回顾性工艺验证的理由；

　　5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；

　　6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

　　7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；

　　8.那些重大变更后需要进行工艺验证；

　　9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；

　　11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；

　　12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；

　　13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；

　　14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）

　　15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；

　　16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；

　　17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；

　　18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；

　　19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；

　　20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；

　　21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。

　　5月7日(星期日)

　　9:00-12:00；14:00-17:00

　　二、清洁验证实施应用

　　1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；

　　2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；

　　3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；

　　4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证； 5.如何实施高效的清洁验证；

　　6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；

　　7.清洁验证的通用要求与控制策略；

　　8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；

　　9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

　　10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？

　　11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？

　　12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？

　　13.计算PDE的关键注意事项；

　　14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?

　　15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？

　　16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？

　　17.如何根据PDE计算残留限度？

　　18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？

　　19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；

　　20.清清验证的回收率要求与关键控制要点；

　　21.新产品引入与清洁验证的关系。

　　三、培训对象

　　制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。

　　四、培训说明

　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

　　2、本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

　　3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

　　五、培训费用

　　费用：1980元/人（费用含培训费、资料费、证书等）。

　　食宿统一安排，费用自理。

　　六、联系方式

　　手机：18600600415

　　qq：809343023

　　电话/传真：010-51606953

　　七、培训老师介绍

　　李老师 ,曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。